Pantoprazole Sandoz 20 mg 14 comprimes

Pantoprazole Sandoz 20 mg 14 comprimes

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Description :

Pantoprazole Sandoz 20 mg 14 comprimes est utilisé dans le traitement de courte durée des symptômes du reflux gastro-oesophagien (brûlures d'estomac, régurgitations...)


Conditionnement :

14 comprimes


Référence du médicament :

4188348

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Conseils extraits de l'Agence Nationale de la Santé et des Médicaments

Pantoprazole Sandoz 20 mg 14 comprimes


DONNEES CLINIQUES


Indications thérapeutiques

Adultes et enfants de 12 ans et plus Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien. Traitement d'entretien et prévention des récidives d'œsophagites par reflux gastro-œsophagien. Adultes Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi.
Posologie et mode d'administration

Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être pris entiers 1 heure avant un repas avec un peu d'eau. Posologie recommandée: Adultes et enfants de 12 ans et plus: Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg par jour. La disparition des symptômes est généralement obtenue en deux à quatre semaines. Si cela n'est pas suffisant, la cicatrisation sera normalement obtenue en quatre semaines supplémentaires. Après disparition des symptômes, la récidive des symptômes peut être contrôlée par la prise à la demande de 20 mg une fois par jour. Un traitement continu peut être envisagé en cas de contrôle non satisfaisant des symptômes par un traitement à la demande. Traitement d'entretien et prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-œsophagien Dans le traitement d'entretien, la dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg par jour, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg par jour. Adultes Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant par jour de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg. Populations particulières Enfants de moins de 12 ans: PANTOPRAZOLE SANDOZ n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité dans cette classe d'âge. Sujets âgés et Insuffisants rénaux La dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez ces patients. Insuffisants hépatiques La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants hépatiques sévères. Insuffisants rénaux Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Personnes âgées Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Contre-indications

Hypersensibilité au pantoprazole, aux benzimidazoles substitués, au sorbitol ou à l'un des excipients.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique Chez les insuffisants hépatiques sévères, les taux d'enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, particulièrement les traitements à long terme. Si les taux d'enzymes hépatiques deviennent élevés, le traitement par pantoprazole devra être arrêté. Administration concomitante avec les AINS L'utilisation de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) devraient être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels tels que l'âge (> 65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale haute. En présence de symptômes anormaux En présence de n'importe quel symptôme anormal (tel qu'une perte de poids anormale, vomissement récurrent, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas de suspicion ou d'ulcère gastrique avéré, une affection maligne devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes retarder le diagnostic. En cas de persistance des symptômes malgré le traitement, d'autres investigations seront à envisager. Administration concomittante avec l'atazanavir L'administration concomittante de l'atazanavir avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée. Si la combinaison de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugé indispensable, une surveillance clinique étroite (par exemple la charge virale) est recommandée en combinaison avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. Une dose de pantoprazole 20 mg ne devra pas être dépassée. Influence sur l'absoprption de la vitamine B12 Le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients carencés ou à risque de carence en vitamine B12 recevant un traitement à long terme, si les symptômes cliniques correspondants sont observés. Traitement d'entretien Pour les traitements d'entretien, notamment d'une durée supérieure à un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée. Infections intestinales causées par des bactéries Le pantoprazole comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus digestif. Le traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ peut entrainer une légère augmentation des infections gastro-intestinales causées par des bactéries, comme Salmonella ou Campylobacter. Sorbitol Les comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ contiennent du sorbitol. Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre cette spécialité.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments En raison de l'inhibition importante et durable de la sécrétion d'acide gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH dépendante, par exemple certains antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole et autres médicaments tel qu'erlotinib. Médicaments contre le VIH (atazanavir) L'administration concomitante d'atazanavir et autres médicaments contre le VIH dont l'absorption est pH dépendante avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction significative de la biodisponibilité de ces médicaments contre le VIH et peut impacter l'efficacité de ces médicaments. Par conséquent, l'administration concomitante des inhibiteurs de la pompe à protons avec l'atazanavir n'est pas recommandée. Anticoagulants coumariniques (warfarine ou phenprocoumone) Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'INR ont été rapportés, lors de l'administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, le suivi du taux de l'INR/taux de prothrombine est recommandé après l'initiation, l'arrêt ou en cas d'utilisation irrégulière du pantoprazole. Autres études d'interactions Le pantoprazole est considérablement métabolisé au niveau du foie par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métablique est une démethylation par le cytochrome CYP2C19 et d'autres voies métaboliques comprennent une oxydation par le cytochrome CYP3A4. Des études d'interaction avec une substance métabolisée par ce même système enzymatique tel que la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif orale contenant levonorgestrel et éthinyl œstradiol n'ont pas révélé d'interactions cliniquement significatives. Les résultats d'une série d'études d'interaction démontrent que le pantoprazole n'a pas d'effet sur le métabolisme des substances actives métabolisées par le cytochrome CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), CYP2C9 (tels que le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), CYP2D6 (tels que le métoprolol), CYP2E1 (tel que l'éthanol) ou n'interfère pas avec la P-glycoprotéine liée à l'absorption de la digoxine. Il n'y avait aucune interaction avec les antiacides administrés simultanément. Les études d'interaction ont également été effectuées en administrant le pantoprazole de façon concomitante avec les antibiotiques respectifs (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été trouvée.
Grossesse et allaitement

Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. PANTOPRAZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Allaitement Les études animales ont montré une excrétion du pantoprazole dans le lait. Par conséquent, une décision sur la poursuite/arrêt de l'allaitement ou la poursuite/arrêt du traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement de PANTOPRAZOLE SANDOZ pour la femme.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables comme les vertiges ou les troubles visuels peuvent survenir. Dans ces conditions, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Effets indésirables

Environ 5 % des patients peuvent s'attendre à des réactions indésirables aux médicaments. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la diarrhée et des maux de tête, les deux survenant chez environ 1 % des patients. Pour tous les effets indésirables rapportés de l'expérience après commercialisation, il n'est pas possible de donner une fréquence et par conséquent sont mentionnés avec une fréquence « inconnue ». Les effets indésirables avec le pantoprazole dans les essais cliniques et l'expérience après commercialisation
Surdosage

Il n'y a pas de symptômes de surdosage connus chez l'homme. Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été administrées par voie injectable en deux minutes et ont été bien tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas dialysable. Dans le cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, en dehors du traitement symptomatique et de soutien, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être faite.

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