Levonorgestrel Biogaran 1,5 mg 1 comprime

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Description :

Levonorgestrel Biogaran 1,5 mg est est une contraception d'urgence. Il vise à éviter l'ovulation ou l'implantation d'un oeuf fécondé en cas de rapport sexuel non protégé.


Conditionnement :

1 comprime


Référence du médicament :

3730756

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Conseils extraits de l'Agence Nationnale de la Santé et des Médicaments

Levonorgestrel Biogaran 1,5 mg 1 comprime


DONNEES CLINIQUES

Indications thérapeutiques
Contraception d'urgence à prendre dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Posologie et mode d'administration
Voie orale. Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et dans les 72 heures au plus tard après le rapport (voir rubrique 5.1). En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, il est recommandé de reprendre immédiatement un comprimé. LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 peut être pris à n'importe quelle période du cycle menstruel sauf en cas de retard des règles. Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, diaphragme ou cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière. Enfants: LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 n'est pas recommandé chez l'enfant. Les données concernant les femmes de moins de 16 ans sont très limitées.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (lévonorgestrel) ou à l'un des excipients.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière. La contraception d'urgence ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas. Si la date du rapport sexuel non protégé est incertaine ou si le rapport sexuel non protégé a eu lieu il y a plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, une conception peut avoir eu lieu. Le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 après un deuxième rapport non protégé peut alors être inefficace pour éviter une grossesse. En cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignements anormaux à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour d'autres raisons, il convient d'éliminer l'éventualité d'une grossesse. En cas de survenue d'une grossesse après le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, la possibilité d'une grossesse ectopique devra être envisagée. Il est probable que le risque absolu de grossesse ectopique soit faible car LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique pourra continuer à se développer, même si des saignements utérins sont apparus. En conséquence, LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine). LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 n'est pas recommandé en cas d'atteinte hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévères, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500. LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 contient du lactose monohydraté. Les patientes ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance en galactose, un déficit de lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose, ne devraient pas prendre ce médicament. Après la prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, les règles sont habituellement normales et surviennent en général à la date prévue. Il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. On conseillera aux femmes de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une méthode de contraception régulière. Si, après utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, aucune hémorragie de privation ne survient lors de l'intervalle libre suivant la prise d'une contraception hormonale régulière, il faut éliminer la possibilité d'une grossesse. Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 au cours d'un même cycle menstruel en raison de la possibilité des troubles du cycle. LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 n'est pas aussi efficace que les méthodes contraceptives régulières conventionnelles et ne doit être considéré que comme une mesure d'urgence. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence d'utiliser une méthode contraceptive à long terme. L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmises.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée de médicaments inducteurs hépatiques. Les médicaments susceptibles de diminuer l'efficacité des produits contenant du lévonorgestrel incluent les barbituriques (primidone comprise), la phénytoïne, la carbamazépine, les plantes médicinales contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine, la griséofulvine. Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la cyclosporine en raison d'une inhibition possible du métabolisme de la cyclosporine.
Grossesse et allaitement
Grossesse LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Il n'interrompra pas la grossesse. En cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées n'ont pas mis en évidence des effets secondaires sur le fœtus, il n'existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas de prise de doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel (voir rubrique 5.3.). Allaitement Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition potentielle du nourrisson au lévonorgestrel, la femme qui allaite prendra le comprimé immédiatement après avoir donné le sein et évitera d'allaiter juste après la prise du comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été rapportée sur les capacités à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées. Les effets indésirables suivants ont été rapportées dans deux différentes études1,2: Troubles du système reproductif et des seins: · Très fréquents (>1/10): métrorragie* · Fréquents (> 1/100; < 1/10): tension mammaire, retard de règles de plus de 7 jours**, saignement irrégulier et spottings. Troubles du système nerveux: · Très fréquents (>1/10): céphalées · Fréquents (> 1/100; < 1/10): vertiges. Troubles gastro-intestinaux: · Très fréquents (>1/10): nausées, douleurs abdominales basses · Fréquents (> 1/100; < 1/10): diarrhées, vomissements. Troubles généraux: · Très fréquents (>1/10): fatigue. 1Task Force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet, 1998; 352:428-433 (Groupe d'étude sur le Contrôle des naissances post-ovulation. Essai contrôlé randomisé du lévonorgestrel par rapport au régime de Yuzpe de contraceptifs oraux combinés pour la contraception d'urgence. Lancet, 1998; 352:428-433) (n=977; données sur un comprimé de 0,75 mg de lévonorgestrel pris en deux doses espacées de 12 heures) 2Hertzen et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet. 2002; 360:1803-1810 (Hertzen et al. Mifepristone à faibles doses et deux régimes de lévonorgestrel pour la contraception d'urgence: une étude multicentrique randomisée de l'OMS. Lancet. 2002; 360:1803-1810) (n=1,359; données sur LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 pris en dose unique de 1,5 mg) *n=1011 sur 1359 **n=1334 sur 1359 Le schéma menstruel peut être perturbé temporairement mais la plupart des femmes auront leurs règles suivantes dans les 7 jours de la date prévue. En cas de retard menstruel de plus de 5 jours, la possibilité d'une grossesse doit être éliminée. A partir de la pharmacovigilance, les réactions suivantes ont de plus été rapportées: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: · Très rare (< 1/10 000): rash, urticaire, prurit, œdème de la face.
Surdosage
Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

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