Gyno Pevaryl 150 mg 1 ovule

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Description :

Gyno Pevaryl 150 mg est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.


Conditionnement :

1 ovule


Référence du médicament :

3202276

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Conseils extraits de l'Agence Nationnale de la Santé et des Médicaments

Gyno Pevaryl 150 mg 1 ovule


DONNEES CLINIQUES

Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
Posologie et mode d'administration
· Dans la majorité des cas: 1 ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. · Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin. Conseils pratiques: Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin. Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons internes pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants. Ne pas interrompre le traitement pendant les règles. Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas. Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.
Contre-indications
GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée est contre-indiqué : · Chez les individus ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés) ; · En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réservé à la voie vaginale uniquement. GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée n’est pas destiné à la voie orale. Mises en garde spéciales En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication. La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida. Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable. Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène. Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide. Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d'éconazole. Précautions d'emploi En cas d'intolérance locale, d'irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu. Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida): conseils pratiques.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées + Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex. Associations déconseillées + Spermicides Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anticoagulants oraux L'éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l'acénocoumarol (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique). Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l'INR doit être contrôlé plus fréquemment. L'adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral peut s'avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
Grossesse et allaitement
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une fœtotoxicité à fortes doses (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l'homme. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En raison de l'absorption par la muqueuse vaginale, l'utilisation de GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire. GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Allaitement L'absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible. On ne sait pas si le nitrate d'éconazole passe dans le lait maternel chez l'homme. L'allaitement est possible mais la prudence s'impose lorsque GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée est utilisé chez une patiente qui allaite.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
La tolérance de GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d’incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%). Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de GYNO-PEVARYL par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post marketing (notifications spontanées).
Surdosage
En cas de surdosage avec GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique « Effets indésirables ». En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaître. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.

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